精選-2021年中國醫療器械行業進口替代及國際化發展方向研究報告

      醫療器械是指直接或者間接用 于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者 相關的物品。據藥監局發布的《醫療器械分類目錄》，醫療器械按產品風險程 度可分為 I、II、III 類醫療器械，I 到 III 類器械風險程度依次增大。按國家醫 械研究院發布的《中國醫療器械藍皮書》，醫療器械按產品特性分為醫療設備、 體外診斷、高值耗材、低值耗材等四大類。而每個大類中又包含多個二級子分 類，如體外診斷又可劃分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、POCT（即時檢 驗，Point-of-care testing）、微生物檢測、血液及體液檢測等。

目錄 

 1．行業整體：國內醫療器械市場快速擴容，未來增長動力主要來自于進口替代及產品出口 ............................................. 1 

        1.1 應用場景：醫療器械產品用途涉及院內、院外等諸多領域 ................................................................................................... 1 

        1.2 市場規模：醫療器械市場增長空間大，近年來增速較快 ....................................................................................................... 3 

               1.2.1 對比全球市場械占比，國內器械行業長期擴容空間大 ............................................................................................... 3 

               1.2.2 國內器械市場快速增長，增速遠高于藥品及全球器械市場 ....................................................................................... 3

        1.3 產業升級：產業結構調整和創新研發正在不斷加碼 ............................................................................................................... 5

               1.3.1 國產器械市場分散、產品集中于低端領域，仍有較大結構調整空間 ...................................................................... 5 

               1.3.2 國內企業研發起步晚且投入低，近年研發投入及對外投資增加 ............................................................................... 7

        1.4 國際競爭力：產品升級帶動國產器械進口替代及出口增加 ................................................................................................... 8 

               1.4.1 國內高端器械市場仍以進口為主，國產替代空間巨大 ............................................................................................... 8 

               1.4.2 國內器械企業以新冠疫情契機，走出國門步調顯著加速 ......................................................................................... 10 

  2．細分賽道：醫療器械品類繁多，不同產品國產替代及出口情況差異較大..................................................................... 11 

        2.1 醫療設備：市場份額占比最高，進口替代及出口市場空間廣闊........................................................................................... 11 

               2.1.1 醫療設備為醫療器械領域市場規模最大的細分賽道，國產化程度也最低 ............................................................. 11 

               2.1.2 醫療設備技術門檻高，自研、并購、合作研發等模式推動國內產品技術進步 ..................................................... 13

               2.1.3 國產設備價格優勢顯著，疫情延續或將加速國內龍頭企業進口替代及國際化 ..................................................... 14 

        2.2 高值耗材：市場面臨集采壓力，進口替代及出口或將加速 .................................................................................................. 16

               2.2.1 高值耗材細分品類眾多，短期部分品類面臨集采降價壓力 ...................................................................................... 16 

               2.2.2 創新技術高值耗材短期集采概率較小，創新能力強的企業仍大有可為 .................................................................. 17 

               2.2.3 警惕集采風險同時，關注耗材平臺型企業產品進口替代及海外市場拓展 .............................................................. 19 

        2.3 體外診斷（IVD）：各細分技術邊界清晰，企業通過并購整合等縱橫拓展 ....................................................................... 20 

               2.3.1 市場發展階段看，生化市場穩定，化學發光快速擴張，分子診斷增速及天花板較高 ......................................... 20

               2.3.2 國產化率看，生化國產化相對充分，化學發光正在提速，分子診斷高端產品依賴進口 ..................................... 23

               2.3.3 體外診斷企業多基于自身優勢領域，沿產業鏈縱向延申或橫向拓展相關產品 ..................................................... 26 

  3．業務建議：關注企業并購、海外業務擴張及集采政策下供應鏈業務機會...................................................................... 28 

        3.1 客戶篩選：平臺型、技術創新型企業客戶值得重點關注 ....................................................................................................... 28 

        3.2 可關注企業并購整合、跨境金融及供應鏈金融等業務機會 ................................................................................................... 29

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