▌ 服務背景

       醫療器械安全有效是相關監管機構及法規的基本要求，是生產企業在醫療器械生命周期（從設計、生產、經營到使用及處置）過程中的首要任務，也是其獲得療器械生產和經營資質的基本條件。通過確保醫療器械安全有效來保障人民健康和生命安全，是醫療器械研制、生產、經營、使用及監督管理主體的使命與職責。

     確保醫療器械安全有效需要盡可能地降低風險，面對醫療器械市場及應用多樣性的特點，應該如何有效管理醫療器械風險，確保器械安全有效呢？

▌ ISO14971醫療器械風險管理標準概述

       ISO 14971醫療器械風險管理是針對醫療設備和體外診斷醫療設備的風險管理標準。ISO/TC210和IEC/SC62A技術小組于2000年頒布ISO 14971技術標準，對醫療器械的全生命周期開展風險管理。經過多年應用，該標準已獲得多數醫療器械主管當局認可，是醫療器械風險管理的最佳標準。

       結合標準的使用經驗及醫療器械監管機構的要求，ISO14971：2019于2019年12月發布，該標準要求適用于從概念到后期生產的產品生命周期的所有階段，更加強調醫療器械預期使用的受益，進一步平衡器械風險和受益的關系，且要求更加明確具體，增強標準的可讀可用性。

▌ 服務內容

       GXSES為您提供風險管理在醫療器械行業的應用，醫療器械風險管理培訓及認證審核服務，幫您評估風險，控制風險并監測控制的有效性，在產品生命周期全過程實現對風險的有效管控，為醫療器械的資質獲取和第三方監管提供有力保障，確保您的風險管理系統符合關鍵要求。

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▌ 相關服務

一、行業標準類

1. MDSAP
2. ISO13485認證
3. 歐盟體外診斷器械條例
4. 歐盟醫療器械條例

二、培訓類

1. 醫療器械質量體系管理師
2. ISO 13485醫療器械質量管理體系標準講解（2天）
3. ISO 13485醫療器械質量管理體系標準講解（1天）
4. ISO 14971醫療器械風險管理
5. 醫療器械過程確認
6. 醫療器械QMS軟件確認
7. ISO 11135 / ISO 11137滅菌過程要求
8. 醫療器械單一審核程序MDSAP
9. 歐盟醫療器械條例MDR (EU)2017/745解讀（2天）
10. 歐盟醫療器械條例MDR (EU)2017/745解讀（4天）

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