ISO13485適用于所有醫療器械制造商及零部件供應商、分包服務商及經銷商。GXSES為您提供高效認證咨詢服務，幫助您獲得法規許可、醫療器械銷售資格、控制風險的同時減少執法審查及客戶審核的次數。ISO13485醫療器械質量體系經常被要求同其它法規認證和/或CE、MDSAP一同認證。

▌  ISO13485認證簡介

       國際標準化組織（ISO）制定了涵蓋多個領域的超過17,000個國際標準，對于醫療器械組織而言，這些標準中最為重要的就是ISO13485，它提供了國際公認的、與醫療器械行業有關質量管理體系（QMS）的最佳實踐。

      ISO13485全稱是《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》，該標準由ISO/TC210-醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，貫穿產品立項、設計開發、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產品注冊、生產、銷售、使用等醫療器械全生命周期的每個環節。符合ISO13485，使生產商能夠清楚地表明其有能力提供持續滿足顧客要求和適用法規要求的醫療器械產品，為消費者和專業人士提供信心。

      ISO13485醫療器械質量管理體系認證，是醫療器械符合多數國家相關法規要求的重要基礎，也是你承諾滿足客戶要求的體現。但就多數國家而言，醫療器械制造商僅僅符合ISO13485標準并不足以符合所有法規要求，他們同時需要法規授權機構簽發相應的法規認證證書。而對于醫療器械分包商、零部件制造商、服務提供商及醫療器械經銷商來說，通常只需要獲得ISO13485證書。

     無論是對于品牌持有者、小型制造商，還是跨國企業，醫療器械認證均同樣適用。

▌  ISO13485認證益處

一、適時選擇合適的認證機構進行醫療器械認證，是你贏得新訂單、推出新產品及進入新市場的關鍵所在。
二、憑借多年的專業技術知識，技術項目經驗，良好的業內聲譽及全球范圍內的審核團隊，GXSES能迅速準確地提交報告及認證證書，在幫助你達成目標的同時，確保產品快速投放市場。
三、近年來許多客戶都希望獲得一系列的認證，GXSES通?？梢栽谀甓葘徍藭r采用整個認證來幫助您實現，從而有效地降低審核成本。
四、我們不僅是被UKAS認可、擁有多個法規授權的認證機構，也與醫療器械主管當局之間的緊密聯系；GXSES作為您優質的認證合作伙伴，能滿足你當前及將來的任何需求。

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▌  ISO13485認證流程

一、具體內容

  步驟1 - GXSES能根據組織的規模和業務類型提供定制化的服務方案，確保在有效的實施后，安排下一步工作。
  步驟2 - 公司也可對準備情況與薄弱環節提請第三方認證公司開展“預審”服務。
  步驟3 - 正式審核。第一階段：準備情況評估：對組織建立的文件化體系及其他重要體系進行評估，提出不符合項。
  步驟4 - 第二階段：包括與工作人員面談、文件記錄的檢查以及對工作實踐的現場考察，提出審核發現。審核合格后會簽發證書。
  步驟5 - 根據合同，每半年或一年對體系和整改計劃的實施進行監督審核。
  步驟6 - 證書簽發3年期滿后，實施再認證審核。

▌  ISO13485認證相關服務

一、行業標準類

1. MDSAP審核
2. ISO15378認證
3. 歐盟體外診斷器械條例
4. 歐盟醫療器械條例
5. 歐盟個人防護用品指令（PPE）

二、培訓類

1. ISO13485醫療器械質量管理體系內審員

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