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        醫療項目
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        歐盟醫療器械條例MDR

        • 發布日期 : 2021-08-14
        • 訪問量 : 183 次
        • 所屬欄目 : 醫療項目

        歐盟醫療器械條例MDR

               歐盟醫療器械條例MDR(EU)2017/745要求,I類(無菌/具有測量功能/可重復使用)、IIa類、IIb類及III類醫療器械投放歐盟市場前,都需先獲得CE認證。GXSES作為專業咨詢機構,可為您獲得CE證書提供高效服務。



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        ▌ 歐盟醫療器械條例服務內容


               歐盟醫療器械條例MDR(EU)2017/745要求,I類(無菌/具有測量功能/可重復使用)、IIa類、IIb類及III類醫療器械投放歐盟市場前,都需先獲得CE認證。SES作為專業咨詢機構,可為您獲得CE證書提供高效服務。制造商還可以在審核之前,接受GXSES提供的法規培訓服務。


        ▌ 歐盟醫療器械條例相關服務


        一、行業標準類


        1. ISO13485
        2. MDSAP審核
        3. 歐盟體外診斷器械條例


        二、培訓類


        1. ISO13485醫療器械質量管理體系內審員
        2. ISO13485醫療器械質量管理體系標準講解
        3. ISO14971醫療器械風險管理
        4. 醫療器械過程確認


        立即咨詢獲取專家一對一專業服務18802618092 耿先生


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