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        醫療項目
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        MDSAP審核咨詢

        • 發布日期 : 2021-08-14
        • 訪問量 : 233 次
        • 所屬欄目 : 醫療項目

        MDSAP審核咨詢

               MDSAP是由IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)的MDSAP監管機構委員會發起的,該委員會包括了美國(FDA)、加拿大(HC)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)和日本厚生勞動福祉省和藥品醫療器械綜合機構(MHLW&PMDA)的國家醫療器械監管部門的代表,WHO目前是觀察員。



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        ▌ MDSAP審核服務背景


               MDSAP融合了ISO13485:2016版的內容,及其他各國對醫療器械質量管理體系的要求。其中包括巴西RDC ANVISA 16/2013、美國21 CFR Part 820、澳大利亞TG(MD)R、日本MHLW MO169和加拿大SOR/98-282以及MDSAP的特殊要求。


        ▌ MDSAP審核咨詢流程


        一、具體內容


         步驟1 - GXSES 可根據組織的規模和業務類型提供定制化的服務計劃。

         步驟2 - GXSES 能提供可選擇的針對準備情況與薄弱環節的“現場診斷”服務。

         步驟3-根據標準的要求,結合企業實際開展授課活動,確保理解并能運用標準。

         步驟4-協助公司建立、實施、保持和改進文件系統,確保其充分、適宜和有效。

         步驟5-體系運行后,根據策劃的方案安排第三方審核。

         步驟6-實施認證審核,協助獲得成功。


        ▌ MDSAP審核咨詢相關服務


        一、行業標準類


        1.  ISO13485認證咨詢
        2.  歐盟體外診斷器械條例
        3.   歐盟醫療器械條例

        二、培訓類


        1. ISO13485醫療器械質量管理體系內審員
        2. ISO13485醫療器械質量管理體系標準講解
        3. ISO14971醫療器械風險管理
        4. 醫療器械過程確認


        立即咨詢獲取專家一對一專業服務18802618092 耿先生


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