<address id="tbdzz"><thead id="tbdzz"><sub id="tbdzz"></sub></thead></address>
    <meter id="tbdzz"></meter>

      <sub id="tbdzz"><progress id="tbdzz"></progress></sub>

      <em id="tbdzz"><font id="tbdzz"><noframes id="tbdzz">

      <noframes id="tbdzz"><form id="tbdzz"></form>
        <form id="tbdzz"></form>

        <pre id="tbdzz"></pre>

        <thead id="tbdzz"></thead>

        精選 · 成為客戶信賴的咨詢顧問

        致力于成為培育質量經理人的搖籃,助每位同仁實現夢想。

        全國咨詢熱線:

        18802618092

        欄目導航

        Column navigation

        聯系我們

        • 服務熱線 : 18825866763
        • 聯系電話 : 18802618092
        • 聯系人 : 耿先生
        • 郵箱 : gengdx@163.com
        • 地址 : 廣東省東莞市南城天安數碼城F區F1棟1902號
        醫療項目
        您當前得位置 : 首頁 >> 醫療項目

        代辦一類醫療器械產品備案

        • 發布日期 : 2021-09-18
        • 訪問量 : 156 次
        • 所屬欄目 : 醫療項目

        代辦一類醫療器械產品備案

              國家食品藥品監督管理局發布的第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。



        1631968799992370.png


        ▌ 辦理條件


                 國家食品藥品監督管理局發布的第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。


         立即咨詢獲取專家一對一專業服務18802618092 耿先生


        ▌ 申請材料清單


        1、一類醫療器械備案表

        2、安全風險分析報告

        3、產品技術要求

        4、產品檢驗報告

        5、臨床評價資料

        6、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

        7、生產制造信息 

        8、營業執照(A類有限責任公司)

        9、符合性聲明 

        10、授權委托書


        ▌ 相關法規基礎


        1、法律法規名稱:《醫療器械監督管理條例》

         依據文號:(2017年國務院令第680號修訂)第十條

        2、法律法規名稱:《醫療器械注冊管理辦法》2014年

        依據文號:(國家食品藥品監督管理總局令第4號)第六十條

        3、法律法規名稱:《醫療器械注冊管理辦法》、第五十九條

        依據文號:2014年國家食品藥品監督管理總局令第4號

        4、法律法規名稱:《醫療器械注冊管理辦法》

        依據文號:國家食品藥品監督管理局總局令第4號第五條、第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條


        ▌ 辦理時間


        名稱

        其他

        時限

        法定辦結時限

        辦理醫療器械備案,備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》第九條的規定提交備案資料。

        1(工作日)

        承諾辦結時限

        辦理醫療器械備案,備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》第九條的規定提交備案資料。

        1(工作日)

        到現場次數


        0次


        ▌ 相關服務


         產品技術要求審核

        產品臨床評價資料審核

        產品標簽,說明書,包裝文件審核

        產品檢測要求確定

        產品備案資料編寫與定稿

        產品技術要求確認

        產品備案資料遞交


        立即咨詢獲取專家一對一專業服務18802618092 耿先生


        Related services

        相關服務

        国产91精选二区,久久99国产这里有精品视,亚洲天堂自拍,国产一级视频在线

          <address id="tbdzz"><thead id="tbdzz"><sub id="tbdzz"></sub></thead></address>
          <meter id="tbdzz"></meter>

            <sub id="tbdzz"><progress id="tbdzz"></progress></sub>

            <em id="tbdzz"><font id="tbdzz"><noframes id="tbdzz">

            <noframes id="tbdzz"><form id="tbdzz"></form>
              <form id="tbdzz"></form>

              <pre id="tbdzz"></pre>

              <thead id="tbdzz"></thead>